Hồ Sơ Đăng Ký Thuốc Lần Đầu Là Gì Cho Ví Dụ

S1.3. Đặc tính chung (General Properties)

Chương trình SDS du học Canada có chấp nhận PTE không?

Từ ngày 10 tháng 8 năm 2023, PTE Academic đã được IRCC chấp thuận chính thức cho các đơn đăng ký du học Canada diện SDS – chương trình du học trực tiếp do chính phủ Canada ban hành. Đây là một bước tiến đáng chú ý trong việc mở rộng lựa chọn chứng chỉ tiếng Anh cho các du học sinh muốn học tập tại Canada.

Điều kiện tiếng anh tối thiểu cho du học SDS Canada là PTE 60 (tương đương với IELTS 6.5). Lưu ý rằng, SDS chỉ chấp nhận bài thi PTE Academic, không chấp nhận các bài thi PTE Online.

Bằng việc nắm trong tay chứng chỉ PTE, bạn có thể trang bị được lợi thế vượt trội, tăng cường khả năng giao tiếp và đáp ứng yêu cầu tiếng Anh cho việc học tập và làm việc tại Canada. Hãy đăng ký học chứng chỉ PTE ngay từ bây giờ để trở thành những người tiên phong trong hành trình du học Canada diện SDS.

Tiết kiệm thời gian, đăng ký online

Đối với du học sinh tham gia chương trình SDS, việc đăng ký trực tuyến là một ưu điểm giúp tiết kiệm thời gian. Hồ sơ du học có thể được nộp trực tuyến, giúp quá trình xử lý giấy phép diễn ra nhanh chóng. Thời gian xét duyệt sẽ phụ thuộc vào số lượng hồ sơ được nộp trong thời gian đó.

Một số ưu điểm của chứng chỉ PTE Academic:

Với sự hướng dẫn tận tình của đội ngũ giàu kinh nghiệm và bộ tài liệu luyện thi cực chuẩn từ PTE HELPER, hàng ngàn bạn trẻ đã đạt kết quả ấn tượng trong thời gian cực ngắn chỉ sau 2-3 tháng.

HỌC THỬ PTE MIỄN PHÍ CÙNG PTE HELPER

Hệ thống giáo dục tại Canada như thế nào?

Hệ thống giáo dục tại Canada bao gồm hai hình thức đào tạo phổ biến là công lập và tư thục. Từ bậc Tiểu học đến Cao đẳng, có tồn tại cả các trường tư thục và trường công lập. Tuy nhiên, phần lớn các trường Đại học ở Canada đều là trường công lập, với mục tiêu đảm bảo chất lượng giáo dục tốt nhất trên toàn quốc.

Chính phủ và các tổ chức chính phủ địa phương chịu trách nhiệm đầu tư và quản lý các trường công lập, đảm bảo rằng học sinh và sinh viên có môi trường học tập chất lượng và được trang bị những cơ sở vật chất hiện đại, chương trình học đa dạng và đội ngũ giảng viên có trình độ cao.

Đa số các trường không yêu cầu đầu vào, bạn sẽ có bài kiểm tra toán, tiếng Anh

PTE 50 (tùy trường)  ~ IELTS: 6.0 trở lên (trên 5.5 đối với từng kĩ năng) tương đương TOEFL 71 điểm, bạn có thể đăng ký tham gia học khóa học Tiếng Anh trước nếu chưa có chứng chỉ TA

PTE 60 (tùy trường) ~ IELTS 6.5 trở lên (tất cả các kĩ năng trên 6.0) hoặc to TOEFL  trên 90 điểm, bạn có thể đăng ký tham gia học khóa học Tiếng Anh trước nếu chưa có chứng chỉ TA

PTE 60 (tùy trường) ~ IELTS từ 6.5 trở lên (không có kĩ năng nào dưới 6.0)

Như vậy qua bài viết trên, chúng ta đã có cái nhìn tổng quan về chương trình du học Canada diện SDS. Du học Canada có chấp nhận chứng chỉ PTE Academic là cơ hội tuyệt vời cho các bạn đang mong muốn tìm kiếm con đường du học tại đất nước này. Và các bạn đừng quên, chứng chỉ PTE Core cũng đã được chấp nhận chuyên cho mục đích làm việc và định cư tại Canada. Bạn có thể xem bài viết sau để hiểu hơn về các lợi thế và yêu cầu của PTE Core tại đây.

Đừng để những rào cản ngôn ngữ trở thành trở ngại, hãy đăng ký học ngay PTE HELPER để nhận được sự hỗ trợ chuyên nghiệp và lộ trình học tập phù hợp với khả năng của bạn!

Du học Canada diện SDS là gì?

SDS (Student Direct Stream) là chương trình du học được chính phủ Canada ra mắt vào tháng 3/2018. SDS áp dụng cho du học sinh từ một số quốc gia như Việt Nam, Trung Quốc, Ấn Độ, Philippines, Pakistan… và cho phép họ xin visa mà không cần chứng minh tài chính.

Ngoài ra, cơ quan Ministry of Immigration, Refugees and Citizenship (IRCC) nghĩa là Bộ Di Trú, Tị nạn và Quốc tịch Canada sẽ xử lý hầu hết các đơn đăng ký SDS trong vòng 20 ngày, miễn là du học sinh đáp ứng đầy đủ các yêu cầu điều kiện.

Chính sách hỗ trợ công làm trước và sau tốt nghiệp

Chương trình SDS của du học Canada không chỉ giúp du học sinh vượt qua rào cản về chứng minh tài chính mà còn mang đến nhiều hỗ trợ việc làm trước và sau khi tốt nghiệp từ Chính phủ Canada.

Theo chính sách này, sinh viên du học Canada trong chương trình SDS được hưởng các quyền lợi sau:

Đặc biệt, sau khi tốt nghiệp khóa học hoặc chương trình học, du học sinh trong chương trình SDS có thể được cấp giấy phép làm việc tại Canada. Thời gian làm việc được cấp phụ thuộc vào thời gian học đã qua, với tối thiểu 8 tháng cho khóa học sau khi tốt nghiệp. Đối với những chương trình có thời gian từ 2 năm trở lên, giấy phép làm việc có thể được cấp lên đến 3 năm sau khi tốt nghiệp.

Các chính sách hỗ trợ việc làm trước và sau tốt nghiệp này mang lại lợi ích đáng kể cho du học sinh trong chương trình SDS, tạo điều kiện thuận lợi cho họ khám phá thị trường lao động và xây dựng sự nghiệp tại Canada.

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

CHECKLIST HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

HS tổng thể theo hướng dẫn của EU

HS tổng thể theo hướng dẫn của PICS

HS tổng thể theo hướng dẫn của WHO

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

Checklist thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm (6.7.2017)

Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com

Checklist đăng ký mới thuốc hóa dược VXSP

Các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế bao gồm những loại nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Thu Thảo, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại công ty dược phẩm Hisamitsu Việt Nam. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế bao gồm những loại nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (thuthao***@hotmail.com)

Các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định tại Điều 16 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;

2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc theo mẫu của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH- CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;

4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;

- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này.

6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.

8. Các hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và khoản 5 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:

a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;

- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;

- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;

- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;

b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp dược phẩm (ICH- CTD) .

9. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

Trên đây là nội dung quy định về các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.